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江苏省第一、二、三轮药品集中带量采购协议期满接续采购公告（一）

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信息时间：

2025-07-22

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根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和前期公告要求，经研究，开展江苏省第一、二、三轮集采药品接续采购。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业参加：

一、采购品种

江苏省第一、二、三轮集采药品中未纳入国家集采和国家价格风险处置范围的品种（详见附件1）。

二、申报资格

同时符合以下申报要求的企业，应在规定时间通过江苏省药品和医用耗材招采管理系统（以下简称“省招采子系统”）提交申报材料：

（一）申报产品资格

属于本次接续采购品种范围、获得国内有效注册批件的药品，均可申报参与本次采购。

（二）申报企业资格

经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的接续采购范围内药品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同上市许可人）均可参加。药品注册批件中已注明上市许可持有人的，应由上市许可持有人申报。

申报企业应同时符合以下要求：

1.质量和产能要求（以2023年以来省级及以上药监部门发布的药品质量公告或通报等为依据）

（1）申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，无因申报品种质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚记录。

（2）申报企业应书面承诺具备满足采购品种我省医疗机构需求的产能。

（3）申报药品应符合国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监部门发布的相关技术指导文件组织生产。

2.其他要求

（1）申报企业应如实申报省级挂网最低价和省级集采最低价，并按照本公告和省招采子系统的要求提交申报材料，申报材料应对本公告提出的要求和条件做出响应。若申报企业未如实申报省级挂网最低价和省级集采最低价，或不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料，一经确认，将被视为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，并作出相应处理。

（2）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人，当前在我省医药价格和招采信用评价失信等级为“特别严重失信”的，不得参与本次采购申报。

（3）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人，当前在我省医药价格和招采信用评价失信等级为“严重失信”的，其涉案产品不得参与本次采购申报。

（4）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人，当前在我省医药价格和招采信用评价失信等级为“严重失信”及以上的，不参与优先量分配。

（5）同品种申报企业中，存在以下情形之一的，视为关联关系企业：

①企业负责人为同一人或存在直接控股/间接控股关系；

②******集团内企业，或存在直接管理关系；

③企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形；

④企业之间就该品种存在境外药品上市许可人境内代理人关系的情形；

⑤企业将该品种委托其他企业生产，该受托生产企业与该品种其他申报企业存在上述①/②/③/④列明的关系的情形；

⑥委托同一家生产企业生产的。

关联关系企业，可自愿组成联合体，授权其中一家企业为代表进行联合申报，否则仅报价最低的一家企业（报价最低的企业出现2家及以上时，以挂网价格低的优先）视为有效申报。联合体的省级集采中选价格和挂网价格，分别取联合体内企业我省挂网最低价和省级集采最低价。如联合体内被授权企业中选，联合体内所有企业同时中选；如联合体内被授权企业未中选，联合体内所有企业同时未中选。

（6）本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装，须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。注射剂供应产品的包装材料应与报价代表品一致。

（7）申报企业中选后，须按要求签订购销协议。除在资质公示期结束前已向药监部门申请变更药品上市许可人且转让企业、受让企业共同提交书面承诺（承诺书模板在申报系统中下载）的情形外，采购期内，中选企业不得变更上市许可人，否则视为放弃中选资格。

（8）中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

三、意向采购量和采购周期

原则上以各品种全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）申报的下一采购年度需求量的80%（抗生素类、国家重点监控品种为50%）为意向采购量。

本次药品接续采购周期为3年，必要时可延长。采购周期内若提前完成任务，超出部分的用药需求，中选企业应按中选价继续进行供应，直至采购周期届满。采购周期内，如中选药品纳入国家集采（含我省参与的全国联盟集采，下同），执行国家集采结果。

四、中选规则

（一）有效报价要求

企业报价不得高于本产品我省挂网价和省级集采最低中选（备选）价（不同规格包装产品，挂网价和集采最低价均取按差比价规则换算后最低值），否则视为无效报价。无我省挂网价的产品，以该产品外省挂网最低价和同品种省招采子系统挂网最低价两者中的低值为我省挂网价

（二）中选规则

1.有省级集采中选（备选或限量中选）记录产品。报价不高于同品种我省上一轮集采中选最高价的，拟中选。

2.无省级集采中选（备选或限量中选）记录产品。参比制剂、原研药、通过一致性评价的通用名药，报价不高于同品种我省上一轮集采中选最高价的，拟中选；未通过一致性评价的同通用名药，报价不高于同品种我省上一轮集采中选平均价的，拟中选。

（三）价格纠偏规则

同品种拟中选企业中，未过评药品价格高于已过评药品最低中选价的，应将价格调整至不高于已过评药品最低中选价，否则取消相应未过评药品拟中选资格。

（四）补充中选规则

在采购周期内，本次集采品种的未中选产品或新获批产品，如愿意接受上述中选条件的，经企业申请后，可补充中选，但补充中选产品不参与集采分量。

（五）其他要求

1.本次接续所有中选产品，如在执行期内出现省级集采中选价或省级挂网价低于本次中选价格的，企业应在上述省级集采中选价或省级挂网价执行后20个工作日内，主动申请就低调整中选价格，否则取消中选资格。

2.中选产品出现向省内医疗机构的实际供应价格低于中选价格的，经核实确认后，按实际供应价格就低调整中选价格。对不接受调整的中选产品，取消该企业同品种所有产品中选资格，并按医药价格和招采信用评价、阳光采购信用记分有关规定处置。

五、异常采购情况处理

（一）独家品种流标。流标独家品种将在平台予以单独标识，其采购情况纳入重点监测范围并定期通报。公立医疗机构采购流标品种时应予以报告说明，对采购流标独家品种金额排名靠前的将予以约谈。

（二）非独家品种流标。对流标的非独家品种，增加一轮竞价，同品种所有参与企业合为一组进行竞价，由专家研究制定最高有效申报价，有效报价中价格最低的1家企业拟中选，最低报价企业2家及以上时，2024年度省招采子系统采购量大的企业优先。对重新竞价后仍然流标的非独家品种，同品种近1个月有省招采子系统采购验收记录的挂网企业中，价格最低的1家拟中选，其余企业在采购周期内暂停挂网。

（三）对在省招采子系统有多家企业挂网的品种，如在本次集采中出现最终有效参与企业仅1家或有效报价企业仅1家导致出现价格不合理的，或出现其他导致竞争不充分和价格不合理的，视为异常采购情形，由专家综合历史采购情况、挂网情况和外省集采情况等研究处置。

六、意向采购量分配

坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将意向采购量按以下规则分配给中选企业：

1.独家品种的意向采购量按以下规则进行分配：在省级集采最低价省份中选的，带同品种意向采购量；在省级集采最低价省份备选或限量中选的，仅中选不带量，在此基础上继续降价，降幅达到所有独家品种拟中选企业平均降幅的，带意向采购量。

2.非独家品种的意向采购量按以下规则进行分配（纠偏企业以首次报价作为排序的价格依据）：

第一步，中选价格由低至高排名前50%（四舍五入取整）的企业，获得医疗机构对其所报意向采购量作为优先量。在确定获得优先量的企业时，如价格由低至高排名前50%企业中，末位价格相同的企业数超过剩余优先量企业名额时，按以下次序确定优先量企业：（1）意向量多的优先；（2）报量的医疗机构数量多的优先；（3）批准注册时间早的优先。

第二步，医疗机构对未中选企业和其余中选企业所报意向采购量作为剩余量，由医疗机构结合临床需求，分配给同品种中质优价宜的中选产品，但中选价格由高至低排名前20%（向上取整，末位价格出现2家及以上的全部纳入）的企业（过评产品中选价格不高于同品种最低中选价1.8倍、未过评产品中选价格不高于同品种最低中选价1.3倍的除外），获得的量不可超过医疗机构对其所报意向采购量的70%。如同一品种的优先量企业与中选价格排名由高至低排名前20%企业出现重叠的，以优先量企业身份为准。

七、申报方式和时间

（一）申报方式

本次采购资质材料和省级集采最低价申报采用网上提交方式，请相关企业在规定时间内登录省招采子系统（网址：******/#/index）使用CA证书进行申报，具体路径如下：江苏省药品和医用耗材招采管理系统-药品招采管理-带量采购管理-省级带量采购管理-项目管理，选择“省第一二三轮药品接续项目”。无平台账户的企业请及时办理账户和CA，并维护相关基础信息。无医保编码产品，应在申报资质公示期结束前获得医保编码，否则取消参与资格。有关申报要求详见附件2。