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医用耗材遴选公告(公告编号2025-YYHCLX-03)

医用耗材遴选公告(公告编号2025-YYHCLX-03)

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2025-05-26
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医用耗材遴选公告

公告编号2025-YYHCLX-03)

 

******大学第医院近期拟公开遴选以下医用耗材,本次遴选活动遵照《医疗机构医用耗材管理办法试行国卫医发〔2019〕43号、《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》甘药采发〔2016〕6号文件要求及我院相关制度执行。兹邀请符合资格的供应商参加本次遴选活动。

本公告内医用耗材若在我院已有供应商,如该供应商有继续供货及合作意愿则必须报名参加此次遴选。本次遴选活动结束中选耗材签订购销协议后我院原有购销协议中的同类医用耗材则停止供应20251月以后我院公开遴选中选的医用耗材及供应商除外

一、项目编号    2025-YYHCLX-03

二、医用耗材遴选内容一览表

包号

序号

名称

医保码(15位)

 预算(单价/单位)

适应症

基本技术指标和功能需求

1

 

1

植入式可充电脊髓刺激器

C******300001

100000元/套

与适配的植入式可充电脊髓刺激器和植入式脊髓刺激延伸导线(视情况选用)联合使用,用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗,供18周岁以上患者使用(孕妇除外)。

由植入式脊髓刺激器(连接头、电池、电路、外壳)、电极塞组成,可充电;刺激器最高刺激频率可达10KHz;具有多样化的刺激模式,包括正常模式、体位模式、定时模式、变频模式等,可充分满足临床诊疗需求;具有PPM近端通信和蓝牙通信双模式,可通过PPM激活蓝牙通信,低功耗、远距离、安全性三重保障。

2

植入式脊髓刺激电极

C******100000

19000/套

与适配的植入式可充电脊髓刺激器和植入式脊髓刺激延伸导线(视情况选用)联合使用,用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗,供18周岁以上患者使用(孕妇除外)。

由脊髓刺激针状电极、固线器组成,具有多种触点类型穿刺电极,可满足临床不同应用需求;根神经节电极,可通过弯头套管经卵圆孔、椎间孔、骶孔精准植入神经根、神经节、周围神经等部位。

3

植入式脊髓刺激电极

C******100000

28800/套

与适配的植入式可充电脊髓刺激器和植入式脊髓刺激延伸导线(视情况选用)联合使用,用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗,供18周岁以上患者使用(孕妇除外)。

 

脊髓刺激片状电极和固线器组成。具有多种类型片状电极,可满足临床不同应用需求。

 

4

脊髓神经刺激测试电极

C******100000

 16000/套 

与适配的植入式可充电脊髓刺激器和植入式脊髓刺激延伸导线(视情况选用)联合使用,用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗,供18周岁以上患者使用(孕妇除外)。

测试电极,铂铱合金材质,与配合的测试刺激器和测试电缆联合使用可实现10khz超高频刺激、爆发式刺激、定时刺激等。

2

1

植入式给药装置

C******300000

   29800元/套

适用于癌痛及严重神经病理性疼痛患者,输入泵植入术

1.技术指标:                           材料:注射件材质为硅橡胶。导管为聚氨酯。港座钝针、插管导引采用聚砜材料制造。管锁材质为聚砜、硅橡胶材料制造。止流阀材质为聚砜、硅橡胶材料制造。储液腔及钛环、连接管采用钛及钛合金材料制造。钛丝采用镍钛合金材料制造。

2.组件功能:                           植入式输液座:用于连接导管和注射器实现药物的输注   导管:用于将药物输送到指定位置。             导管锁:用于固定导管,防止移位。             隧道针:用于在皮下创建隧道,以便导管的植入。     有阀带鞘扩张器:用于扩张组织,便于导管的插入。     手术刀:用于切开皮肤,便于植入操作。           穿刺针:用于穿刺血管,以便导管的插入。         无切割穿刺针:用于减少对组织的损伤。           钝头针:用于减少对组织的损伤。               导丝及导丝推送器:用于引导导管的插入。

3.需要不同规格型号,需配备体外蝶形针使用。

3

1

一次性使用神经阻滞针

C******600001

180元/支

用于超声引导下对患者实施神经阻滞进行穿刺、注射药物使用。手术名称:神经阻滞麻醉、神经阻滞镇痛

1.针管前端独特显影增强结构设计,超声引导下实时观察针尖位置.

2.配有500mm注药延长管,方便临床给药。

3.支持个性化定制(穿刺锋利度、长度),满足临床需求。

包4

   1

   气管支气管支架

    C******103001  

         18800个/元

适用于:

1.良性疾病导致的气道狭窄

2.恶性疾病导致的气道狭窄

3.瘘管封堵

4.气道重建与支撑

5. 其他特殊应用:如放射性;化疗后狭窄或紧急气道梗阻

技术指标:

1.材料特性:硅酮材质需具备高生物相容性,减少对气道黏膜的刺激,避免肉芽组织过度增生或炎症反应。

2.柔韧性与支撑力:需平衡柔韧性与支撑力,既能适应气道解剖结构,又能有效抵抗肿瘤压迫或塌陷。例如,Y型支架的分支设计需精准匹配隆突等复杂结构。

3.表面光滑度:表面光滑以减少痰液黏附,降低感染风险,同时便于患者自主排痰。

4.分型与形状:根据病变位置选择支架类型,如直筒型、沙漏型、Y型等。例如,隆突附近的狭窄需使用Y型支架以支撑双侧支气管。

5.防滑设计:外周壁设置防滑凸起或支架环,防止支架移位。

6.可裁剪性:支架需支持术中现场裁剪,以适应不同患者的气道解剖特点,避免定制延误治疗。

功能需求:

1.封堵与支撑:需有效封堵瘘口(如支气管胸膜瘘、气管食管瘘)或支撑狭窄气道,恢复通气。

2.长期留置:可留置1-2年,适用于需长期管理的良恶性病变(如肿瘤压迫、结核后狭窄)。

3.并发症控制:减少肉芽增生、穿孔风险,避免金属支架的不可逆性并发症。

4.可取出性:支架需易于调整或取出,避免二次手术风险。

5.组织保护:减少对气道黏膜的机械损伤,降低术后感染和炎症风险。

6.紧急救治能力:适用于急性呼吸衰竭等危急情况,快速建立生命通道。

包5

1

   覆膜气管支架

  C******101001      C******101004   

           13800个/元

适用于:

1.恶性肿瘤相关的气管狭窄

2.气管-食管瘘或支气管瘘的封闭

3.恶性狭窄的扩张与支撑

技术指标:

1.材料特性:骨架材料:需具备高生物相容性(如镍钛合金、钴铬合金)和超弹性、以抵抗气道压力。覆膜材料:常用聚氨酯、硅胶或膨体聚四氟乙烯附加功能材料: 药物涂层、放射性标记。

2.几何构型:波形/螺旋结构:平衡径向支撑力与轴向柔韧性,适应气管弯曲。开环vs闭环:开环柔顺性高,适合复杂解剖;闭环支撑力强,但可能影响纤毛运动。

3.力学性能:径向力需足以抵抗塌陷,同时避免压迫性坏死。

4.耐腐蚀性:长期接触体液和呼吸道分泌物时保持结构稳定,防止金属离子释放。

5.抗疲劳性:在呼吸运动或咳嗽的反复应力下,支架结构不疲劳断裂。

功能需求:

1.气道功能重建:提供足够的径向支撑力,抵抗气管外部压迫或内部瘢痕收缩,防止气道塌陷。

2.防组织增生机制:覆膜阻隔支架金属结构与气管黏膜的直接接触,减小肉芽组织增生导致的再狭窄。

3.抗感染与防粘连:覆膜表面需光滑,减少细菌定植和分泌物黏附,降低感染风险。

4.抗迁移设计通过锚定结构或表面摩擦系数优化,降低支架移位风险。

5.抗反流设计:针对气管食管瘘,支架覆膜需延伸至瘘管远端,防止胃酸或食物反流。

4.可移除性:避免永久植入导致的长期并发症。

包6

1

可过活检孔道覆膜气管支架

  C******101001

        16000个/元

 

适用于:

1.恶性病变引起的气管狭窄

2.维持或重建气道结构

3.支持内镜介入治疗

4.适应症的特殊性

技术指标:

1.支架骨架材料:通常为镍钛合金,需具备超弹性、形状记忆性、耐腐蚀性,并符合生物相容性标准。

2.覆膜材料:常用硅胶、聚氨酯或膨体聚四氟乙烯,需具备柔软性、抗撕裂性,且表面光滑以减少分泌物黏附。

3.抗微生物涂层:可选银离子或抗生素涂层,降低感染风险

4.支架尺寸:直径范围需适配成人或儿童气道(如8-20mm),长度需覆盖病变区域(常见40-100mm)

5.孔道设计:活检通道直径≥2.5mm,允许标准支气管镜活检钳通过,位置需避开支架支撑骨架的金属丝。

6.径向支撑力:需平衡支撑强度(防止塌陷)与柔顺性(减少组织损伤)。

7.轴向柔顺性:适应气管生理弯曲,减少对黏膜的摩擦损伤。

功能需求:

1.维持气道通畅:有效支撑狭窄或塌陷的气管,防止再狭窄。覆膜需密封瘘管或肿瘤穿孔,避免气胸或纵隔感染。

2.兼容介入操作:活检通道需允许支气管镜(外径≤2.8mm)或活检器械通过,且内壁光滑避免器械卡阻。支架骨架设计需避开主通道区域,避免金属丝干扰操作视野。

3.抗分泌物滞留:覆膜表面疏水处理,减少痰液黏附,降低堵塞风险。设计侧孔或引流结构(需权衡密封性与引流需求)。

4.长期稳定性:在气道湿润环境中保持完整性≥6个月,覆膜边缘平滑,减少组织刺激性。

 

、遴选要求及有关说明

报名的供应商应为依法设立的独立法人机构,能独立承担法律责任;具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;具有履行合同所必须的专业技术能力;具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;参加此项采购前三年内,在经营中没有重大违法记录;供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质;不接受联合体报名

报名参加遴选的医用耗材必须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种;

报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料;提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任;

供应商对每一产品只能选择一个生产企业进行报名;同一项目内不接收同一生产厂家,授权不同供应商申报

供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件;须携带样品;

经过综合评分(详见遴选文件编制要求),按各供应商综合得分从高到低******医院官网发布遴选结果公告;

******医院签订购销协议,协议有效期年;在购销协议执行期间,因国家、省、市等因******医院终止购销协议;

供应商须承诺,产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统最低价格,最终中选的产品,在药品和医用耗材招采管理子系统进行价格确认,且实行实时价格联动机制;若生产企业******医院将按照相关规定执行。

(九)我院副科级(按副科级管理)以上干部及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商,不可参加本次遴选活动;其他职工及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商,须先向院方报告,待院方做出评估后确定可否参加本次遴选活动;

三、报名时须按顺序提供的材料

(一)只接受现场报名,供应商须提供耗材项目遴选报名表(见附件;需加盖鲜章)

(二)供应商法人代表身份证复印件、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件(加盖鲜章)

(三)供应商营业执照,相关经营许可资质等(复印件加盖鲜章);

提供“信用中国”“中国政府采购网”网站查询记录截屏。根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库2016〕125号)的要求,采购人/采购人将通过“信用中国”网站 ******)、“中国政府采购网”网站(******)等渠道查询供应商在采购公告发布之日前的信用记录并保存信用记录结果网页截图,拒绝列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单中的供应商禁止报名参加本项目的采购活动。

四、遴选文件的编制

(一)递交的遴选文件按如下顺序制作装订:

1遴选文件资料封面:资料封面需标注序号及产品名称、供应商单位、联系人及联系方式;

2、医用耗材遴选自查审核表;

3、产品信息及报价表,该表必须电脑打印;产品信息报价表所列产品均须提供甘肃省“药品和医用耗材招采管理子系统”平台中标目录截图(截图信息包含但不限于产品注册证号、规格型号、价格区间);报价表中医用耗材价格不得高于控制预算价格价格高于预算控制价的视为该文件无效

4、供应商资格声明;

5、遴选活动商业关系承诺书;

6、供应商法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、授权代表的身份证复印件;

7、供应商和各级授权经销商的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证复印件;

8、生产企业的营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或二类医疗器械备案凭证复印件加盖单位公章;

9、各级代理商授权书,进口产品附中文翻译件;

10、完整的医疗器械产品注册证(首页、注册登记表、附页)或备案凭证(一类医疗器械),过期注册证的延期通知视为有效,受理通知视为无效;

11、所报名产品近年与全国同级别或以上******医院的成交记录(提供发票复印件或签署的合同复印件,加盖鲜章),填写产品业绩表;

12、“信用中国”“中国政府采购网”网站查询记录截屏;

13、产品说明书产品技术彩页等产品资料。

14、供应商配送服务能力相关佐证资料、企业质量认证体系相关证明及产品质量认证证书等资料。

(二)遴选文件内容应清晰可见,并按照遴选文件规定在遴选文件需要签名的位置签名,每页均需加盖单位章。

(三)遴选文件中的任何行间插字、涂改和增删,改动的地方加盖单位章或由联系人签字确认。未按上述要求签署的,该文件无效。

(四)报名多个序号产品时,每个序号产品的报名资料和遴选文件需单独完整装订,混装或资料不完整视为无效。

(五)遴选评议现场提交一正四副遴选文件,A4纸张胶制装订成册,并编制总目录,密封。

产品报价表按照附表要求填写),该表必须电脑打印,单独密封加盖鲜章,装入遴选文件中一并提交。

(七)供应商提供的遴选文件需严格按照以上要求编制,不符合以上要求编制的,取消本次遴选资格。

(八)无法提供样品的,取消本次遴选资格。

五、时间安排

报名时间:2025年05月26日至2025年05月30日,每日09:00--17:00(节假日除外)。

报名地点:英福楼209

供应商递交遴选文件时间:报名现场告知

四)供应商递交遴选文件地点:报名现场告知

遴选时间:报名现场告知

遴选地点:报名现场告知

六、联系方式

联系电话:0931-8356614  联系人:王老师

备注:供应商没有在规定时间送达遴选资料,或在遴选评审时没有携带样品视为自动放弃遴选资格。

                                                                                                 ******医院

                                                                                                  2025年05月26日

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